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　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是什么,主管部門核發(fā)要求

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是什么，是本文主要內(nèi)容。我們知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是包括一類、二類和三類，其中一類是最低級別不需要任何資質(zhì)，二類是備案制，三類是需要許可證。今天小編就匯總下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件、范圍等內(nèi)容。供您參考。

　　一、什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，比如藥店、眼鏡店、醫(yī)院等企業(yè)。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理范圍

　　1.企業(yè)。

　　2.符合下列全部條件，可提出申請：

　　1)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　2)企業(yè)無《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的情形。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證設立依據(jù)

　　1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第三十一條。

　　2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 第四條、第八條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十二條。

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可條件

　　1.滿足下列全部條件的，予以許可：

　　1)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

　　3)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　4)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　5)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。

　　7)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》)現(xiàn)場核查通過檢查的。

　　8)申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。

　　2.滿足以下其中一條，則該申請不予批準：

　　1)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被市場監(jiān)管部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

　　2)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場核查未通過檢查的。

　　3)申請單位沒有按申請材料要求提供相應的申請材料。

　　五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時限

　　受理時限：5工作日。自接到申請之日起5個工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。

　　法定辦理時限：40工作日。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條：自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　承諾辦理時限:30工作日。自受理之日起30個工作日內(nèi)辦結(jié)。

　　考評時限(包括整改時間)：20工作日。申請人、利害關系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請的，行政機關應當在二十日內(nèi)組織聽證。(實地核查時限計入辦理時限)

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