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　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng),常見問題分享

　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng),是本文主要內(nèi)容。近期有客戶咨詢我司，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件是什么?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料?今天，小編借此機(jī)會(huì)給您介紹下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)知識(shí)，供參考。

　　01、哪些企業(yè)要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?

　　開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振、呼吸麻醉設(shè)備、人工心肺機(jī)等。

　　02、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍有什么要求?

　　公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照一般需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”經(jīng)營(yíng)范圍。

　　03、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期多久?

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年，到期前6個(gè)月內(nèi)辦理續(xù)期。

　　04、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足哪些條件?

　　(1)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(2)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　(3)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施);

　　(4)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行;

　　(5)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　(6)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　05、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供哪些材料?

　　(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　(2)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(3)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　(4)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;

　　(5)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

　　(6)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(7)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(8)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　(9)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(10)經(jīng)辦人授權(quán)文件;

　　(11)庫(kù)房擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料。

　　(12)其他證明材料。

　　06、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程：

　　(1)申請(qǐng)受理。申辦企業(yè)向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)，工作人員根據(jù)業(yè)務(wù)辦理流程，審查申辦企業(yè)提交的資料并受理;

　　(2)材料審查。受理后，工作人員申報(bào)材料進(jìn)行審查。對(duì)提供材料不完備的，隨時(shí)告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)予以補(bǔ)正;

　　(3)現(xiàn)場(chǎng)核查。工作人員會(huì)對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的人員情況、設(shè)備和場(chǎng)地等申報(bào)材料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;

　　(4)許可并發(fā)證。核查通過后，凡是符合條件的，予以批準(zhǔn)并頒發(fā)許可證。

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