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　　二類醫(yī)療器械經營備案怎么辦?是本文主要內容。下文把二類醫(yī)療器械經營備案的要求及材料與您分享。二類醫(yī)療器械經營只需要到當地藥監(jiān)部門進行經營備案。那么二類醫(yī)療器械備案怎么辦?二類醫(yī)療器械有效期多久?本文將對此進行介紹。

　　一、二類醫(yī)療器械經營備案的要求:

　　(一)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　二、二類醫(yī)療器械經營備案所需資料:

　　1.《二類醫(yī)療器械備案申請書》

　　2.工商營業(yè)執(zhí)照或預先核準名稱通知書;

　　3.法定代表人身份證明;

　　4.3名醫(yī)學專業(yè)人員身份、職稱證明;

　　5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議;

　　5.產品經營目錄表;

　　6.產品合格證書;

　　7.上家購銷合同、進貨渠道;

　　8.食品藥品監(jiān)督管理部門門要求的其他材料。

　　三、二類醫(yī)療器械經營備案有效期:

　　參考醫(yī)療器械經營許可證，有效期為五年。

　　根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產行為,保證醫(yī)療器械安全、有效。

　　參考根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

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