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　　專業(yè)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證[一文讀懂醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件]

　　專業(yè)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，如何辦理?看看下面的文章。首先我們要知道根據(jù)醫(yī)療器械風險劃分成三個等級。第一類是最初級別，不需要單獨備案，第二類是備案制，第三類就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。今天講的就是第三類許可證辦理。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

　　1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，首先要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準沒錯。

　　2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關行業(yè)畢業(yè)的。

　　3、最后一點，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書。

　　4、辦公面積不少于40平方，倉庫面積不少于15平方。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

　　2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

　　4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　9、倉儲設施設備目錄。

　　10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解專業(yè)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證[一文讀懂醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件]的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。