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　　天津醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)續(xù)期材料與條件，是本文主要內(nèi)容。

　　在天津，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)若需對(duì)其經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)行延續(xù)續(xù)期，必須遵循一定的程序和時(shí)限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期通常設(shè)定為一個(gè)固定期限，一旦接近到期，企業(yè)需提前準(zhǔn)備延續(xù)申請(qǐng)，以免影響正常經(jīng)營(yíng)。

　　具體操作上，企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前的90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。這意味著企業(yè)有較為寬裕的時(shí)間來(lái)準(zhǔn)備和提交必要的材料，但同時(shí)也需注意不能逾期，逾期未申請(qǐng)將不再被受理延續(xù)，可能導(dǎo)致許可證失效。

　　申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，企業(yè)需通過(guò)專門的系統(tǒng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)表》，該表格需系統(tǒng)賦碼生成后下載打印。此外，還需準(zhǔn)備其他配套材料，如企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人身份證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的證明文件、自查報(bào)告等，具體要求可能會(huì)根據(jù)監(jiān)管部門的最新規(guī)定有所變動(dòng)。

　　提交申請(qǐng)后，原發(fā)證部門將依據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行審查，必要時(shí)會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以評(píng)估企業(yè)的持續(xù)合規(guī)性。審查通過(guò)后，將在許可證有效期屆滿前做出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。因此，企業(yè)應(yīng)保持與監(jiān)管部門的良好溝通，確保所有提交的材料完整、真實(shí)，并且企業(yè)自身持續(xù)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以便順利完成許可證的延續(xù)續(xù)期。

　　一、天津醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)條件

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說(shuō)明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回; 4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　二、天津醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)材料

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說(shuō)明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

　　4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　三、天津醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)辦理流程

　　1、申請(qǐng)與受理

　　2、審查與決定

　　3、頒證與送達(dá)

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械許可證、二類備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解天津醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)續(xù)期材料與條件的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。