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　　合肥醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期流程，是本文主要內(nèi)容。合肥醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在其經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前，向相關(guān)部門提出申請(qǐng)，以延長(zhǎng)其經(jīng)營(yíng)許可證有效期的過(guò)程。這一過(guò)程對(duì)于確保企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)至關(guān)重要。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前90至30個(gè)工作日內(nèi)提出續(xù)期申請(qǐng)。

　　一、合肥醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期條件

　　持有有效許可證：申請(qǐng)人必須持有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　質(zhì)量管理體系：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

　　專業(yè)人員要求：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

　　設(shè)施設(shè)備：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件。

　　經(jīng)營(yíng)記錄：在許可證有效期內(nèi)無(wú)嚴(yán)重違規(guī)行為記錄。

　　二、合肥醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

　　續(xù)期申請(qǐng)書：填寫完整的續(xù)期申請(qǐng)表。

　　原許可證：原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證副本復(fù)印件。

　　營(yíng)業(yè)執(zhí)照：加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

　　人員資質(zhì)證明：企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　質(zhì)量管理體系文件：與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件。

　　其他相關(guān)材料：根據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的要求可能還需要其他補(bǔ)充材料。

　　三、合肥醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期流程

　　1、網(wǎng)上申報(bào)：登錄醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，提出續(xù)期申請(qǐng)，填報(bào)相關(guān)信息，提交資料，并領(lǐng)取受理編號(hào)。

　　2、現(xiàn)場(chǎng)提交材料：攜帶受理編號(hào)及相關(guān)紙質(zhì)材料到轄區(qū)行政許可服務(wù)中心市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局窗口進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提交。

　　3、材料審核：窗口工作人員接收并核對(duì)申請(qǐng)材料，如果材料齊全且符合法定形式，則出具《受理通知書》;如果材料不齊全或不符合法定形式，則會(huì)告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

　　4、現(xiàn)場(chǎng)踏勘：根據(jù)需要，區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)踏勘。

　　5、決定：在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前，區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

　　如果符合條件，準(zhǔn)予延續(xù)，并通知申請(qǐng)人領(lǐng)取新的許可證，同時(shí)交回原證。

　　如果不符合條件，將責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說(shuō)明理由。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械許可證、二類備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解合肥醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期流程的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。