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　　江西醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)續(xù)期材料與條件，是本文主要內(nèi)容。　　　　　　

　　江西醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)是指在江西省內(nèi)已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，在許可證有效期屆滿前，向相關(guān)主管部門申請延長許可證有效期的行為。這一流程旨在確保企業(yè)持續(xù)符合醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理要求，保障醫(yī)療器械的安全、有效。

　　申請延續(xù)許可時，企業(yè)需提交相關(guān)材料，包括許可證延續(xù)申請表、質(zhì)量管理人員情況、經(jīng)營場所和庫房布局圖等。主管部門將對申請材料進行嚴格審核，并可能對企業(yè)進行現(xiàn)場核查，以確保其仍具備相應(yīng)的經(jīng)營條件和質(zhì)量管理能力。

　　通過審核后，企業(yè)將獲得新的許可證有效期，繼續(xù)合法經(jīng)營醫(yī)療器械。這一流程對于維護醫(yī)療器械市場的穩(wěn)定、保障公眾健康具有重要意義。同時，也有助于推動企業(yè)不斷提升自身的質(zhì)量管理水平，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械符合法規(guī)要求。

? ? ?江西省一共11個地級市:南昌市、九江市、鷹潭市、上饒市、新余市、景德鎮(zhèn)市、宜春市、萍鄉(xiāng)市、吉安市、撫州市、贛州市?？梢赞k理。

　　一、江西醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)條件

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《江西市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應(yīng)提交書面說明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復印件確認留存，原件退回; 4.申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　二、江西醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)材料

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“企業(yè)名稱”、 “住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;

　　(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《江西市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;

　　(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)(批發(fā))”、“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)(零售)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選;

　　3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應(yīng)提交書面說明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全有效;復印件確認留存，原件退回;

　　4.申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　三、江西醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)辦理流程

　　1、申請與受理

　　2、審查與決定

　　3、頒證與送達

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械許可證、二類備案的相關(guān)知識，全面了解江西醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)續(xù)期材料與條件的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。