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　　山東醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期流程，是本文主要內(nèi)容。

　　山東省的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期是針對(duì)省內(nèi)持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)進(jìn)行的一種法定許可延續(xù)手續(xù)。該許可證由山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，保障公眾用械安全，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

　　在續(xù)期過(guò)程中，企業(yè)需提交相關(guān)材料，并接受相關(guān)部門的審查和批準(zhǔn)。續(xù)期條件包括企業(yè)具備持續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的條件和能力，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等符合相關(guān)法規(guī)要求等。

　　獲得山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期的企業(yè)，將繼續(xù)擁有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的資格。同時(shí)，需遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，維護(hù)市場(chǎng)秩序。

　　這一制度旨在確保醫(yī)療器械市場(chǎng)的穩(wěn)定和規(guī)范，保障公眾用械安全。山東省通過(guò)嚴(yán)格的續(xù)期管理，督促企業(yè)持續(xù)符合經(jīng)營(yíng)條件，不斷提升質(zhì)量管理水平，為公眾提供更加安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前90至30個(gè)工作日內(nèi)提出續(xù)期申請(qǐng)。山東省轄濟(jì)南、青島、淄博、棗莊、東營(yíng)、煙臺(tái)、濰坊、濟(jì)寧、泰安、威海、日照、臨沂、德州、聊城、濱州、菏澤16個(gè)地市均可辦理。

　　一、山東醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期條件

　　持有有效許可證：申請(qǐng)人必須持有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　質(zhì)量管理體系：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

　　專業(yè)人員要求：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

　　設(shè)施設(shè)備：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件。

　　經(jīng)營(yíng)記錄：在許可證有效期內(nèi)無(wú)嚴(yán)重違規(guī)行為記錄。

　　二、山東醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

　　續(xù)期申請(qǐng)書：填寫完整的續(xù)期申請(qǐng)表。

　　原許可證：原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證副本復(fù)印件。

　　營(yíng)業(yè)執(zhí)照：加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

　　人員資質(zhì)證明：企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　質(zhì)量管理體系文件：與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件。

　　其他相關(guān)材料：根據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的要求可能還需要其他補(bǔ)充材料。

　　三、山東醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期流程

　　1、網(wǎng)上申報(bào)：登錄醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，提出續(xù)期申請(qǐng)，填報(bào)相關(guān)信息，提交資料，并領(lǐng)取受理編號(hào)。

　　2、現(xiàn)場(chǎng)提交材料：攜帶受理編號(hào)及相關(guān)紙質(zhì)材料到轄區(qū)行政許可服務(wù)中心市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局窗口進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提交。

　　3、材料審核：窗口工作人員接收并核對(duì)申請(qǐng)材料，如果材料齊全且符合法定形式，則出具《受理通知書》;如果材料不齊全或不符合法定形式，則會(huì)告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

　　4、現(xiàn)場(chǎng)踏勘：根據(jù)需要，區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)踏勘。

　　5、決定：在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前，區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

　　如果符合條件，準(zhǔn)予延續(xù)，并通知申請(qǐng)人領(lǐng)取新的許可證，同時(shí)交回原證。

　　如果不符合條件，將責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說(shuō)明理由。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械許可證、二類備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解山東醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證續(xù)期流程的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。