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　　一、隱形眼鏡(美瞳、護眼液)屬于【第三類醫(yī)療器械】

　　依據(jù)原2002版《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，隱形眼鏡護理液屬于三類醫(yī)療器械，編碼代號：6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，分類編號：6822-01,角膜接觸鏡(軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡)及護理用液。2017版《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第三類醫(yī)療器械，編碼代號：16眼科器械，一級產(chǎn)品類別：16-06眼科矯治和防護器具，16-06-02接觸鏡護理產(chǎn)品。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(739號令)第三十二條規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。因此，隱形眼鏡護理液生產(chǎn)企業(yè)必須取得產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，如果在國內(nèi)生產(chǎn)，必須獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后才可以生產(chǎn)。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。也就是說，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營隱形眼鏡護理液。

　　國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的消毒產(chǎn)品分類目錄中曾經(jīng)將其歸于“衛(wèi)生用品中的第四類隱形眼鏡護理用品”，作為消毒劑的生產(chǎn)，隱形眼鏡護理液必須獲得衛(wèi)生許可證，其生產(chǎn)需符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版)》要求，產(chǎn)品包裝需符合《消毒劑產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等一系列要求。

　　但是，從法規(guī)和監(jiān)管的角度來看，國家食藥監(jiān)管總局和國家衛(wèi)計委存在差別。例如，國家食藥監(jiān)管總局要求隱形眼鏡護理液按III類醫(yī)療器械注冊并要求檢驗，但國家衛(wèi)計委不需要。相比之下，國家食藥監(jiān)管總局要求更加嚴(yán)格和規(guī)范。

　　隱形眼鏡(美瞳)屬于第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營者必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍里面需要包含：16眼科器械(僅限角膜接觸鏡及其護理液)。未取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，應(yīng)立即停止銷售。

　　通過淘寶、天貓、京東、美團、微商城、小程序等互聯(lián)網(wǎng)線上平臺銷售隱形、護理液，需持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》，未取得相關(guān)證書，擅自經(jīng)營隱形眼鏡、銷售無證產(chǎn)品的，以及不按照藥監(jiān)質(zhì)量管理要求規(guī)范經(jīng)營的，將按照相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)厲查處。

　　二、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證》概述

　　全稱“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書”，是由省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的一項行政許可，旨在規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的發(fā)布與服務(wù)行為，保障公眾用藥安全。

　　該許可證主要面向通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動，包括藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品相關(guān)單位以及藥品信息服務(wù)提供者。

　　經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。

　　非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。

　　網(wǎng)上售賣隱形眼鏡(第三類醫(yī)療器械)辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證依據(jù)是：

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。

　　通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。

　　三、企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證新辦準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件：

　　(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織;(其他組織，指由人民政府批準(zhǔn)，經(jīng)過民政部門核準(zhǔn)登記而設(shè)立的，具有社會團體法人資格的組織，如行業(yè)協(xié)會等)

　　(2)具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員(藥品醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書，熟悉藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)的人員，如有相關(guān)培訓(xùn)證書或經(jīng)歷證明)、設(shè)施(在中國大陸自有或租用服務(wù)器，具備一定的防入侵安全軟件，有發(fā)布和記錄信息的軟件工具、有存放檔案的設(shè)備等)及相關(guān)制度(詳見提交資料);

　　(3)有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定(政府部門、行業(yè)協(xié)會、學(xué)術(shù)機構(gòu)認(rèn)定均可)的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

　　四、企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證申請材料

　　1、申請表

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請或備案表

　　2、域名證書

　　網(wǎng)站域名注冊的證書或者證明文件

　　3、專業(yè)人員

　　至少兩名藥品及醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明(學(xué)歷證書)或者其專業(yè)技術(shù)資格證書

　　4、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人

　　網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證及簡歷

　　5、網(wǎng)頁

　　網(wǎng)站欄目設(shè)置說明

　　6、企業(yè)證照

　　企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，事業(yè)單位或組織提交的機構(gòu)證明材料

　　7、承諾書

　　按告知承諾方式申請的提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)》(首次申請)告知承諾書

　　本文介紹了互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的相關(guān)知識，全面了解賣隱形眼鏡(美瞳)和護眼液辦理什么資質(zhì)(互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證怎么辦理)的文章，如果您需要辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。