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　　申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件和材料是什么

　　申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證，需要什么條件和材料呢?我們知道這個(gè)稱呼準(zhǔn)確的稱為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為了三級(jí)。第一級(jí)是初級(jí)不需要任何資質(zhì)，第二級(jí)是備案制，第三級(jí)才是許可證制度。一起看看下面的文章吧，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證會(huì)對(duì)您有幫助。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的申請(qǐng)條件

　　1、地址要求：有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施，辦公室圖紙、進(jìn)門處企業(yè)標(biāo)識(shí);需要是商用地址，使用面積45平方米以上，辦公區(qū)和倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分。

　　2、人員要求：實(shí)際檢查時(shí)至少要有三人在場(chǎng)，公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員。其中負(fù)責(zé)人要熟悉業(yè)務(wù)，懂得經(jīng)營(yíng)管理，而對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量檢查人員的學(xué)歷，專業(yè)等方面也都有要求。

　　3、有合格的相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)、銷售目錄

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需的材料

　　1、企業(yè)名稱，經(jīng)營(yíng)范圍，股東出資比例及身份證明;

　　2、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)證明;

　　3、1名或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人士人員身份證明、證書(shū);

　　4、質(zhì)量管理文件等;

　　5、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;

　　6、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，許可證及授權(quán)書(shū);

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件和材料是什么的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。