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　　一二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,有什么區(qū)別

　　一二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是本文主要內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，其中一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最低不需要任何資質(zhì)。二類(lèi)是備案制，三類(lèi)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，具體區(qū)別和辦理方法，看看下文的介紹吧。

　　一、醫(yī)療器械許可證一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi)的區(qū)別:

　　1、一類(lèi)——不用辦理醫(yī)療器械許可證(最低類(lèi)別)

　　第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。

　　經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi),既不用許可也不用備案,只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

　　2、二類(lèi)——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案(中風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別)

　　第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

　　比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。

　　3、三類(lèi)——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證 (高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別)

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　二、新辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件

　　1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè); 2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章; 3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章; 4.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：(1)“企業(yè)名稱(chēng)”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;(2)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;(3)“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫(xiě)邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選; 5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回; 6.庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議應(yīng)有效;委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍; 7.同時(shí)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)可以免予提交相應(yīng)資料。

　　三、新辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

　　2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的中華人民共和國(guó)居民身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)

　　3、企業(yè)基本情況

　　4、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況

　　5、企業(yè)對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明

　　本文介紹了三類(lèi)醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解一二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,有什么區(qū)別的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。