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　　北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦審核要點(diǎn)分享

　　北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦。這個(gè)資質(zhì)是可以代辦，可以通過(guò)正規(guī)第三方公司進(jìn)行代辦，辦理省時(shí)、省力。那小編今天就總結(jié)了辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的的審核要點(diǎn)內(nèi)容供大家參考，從辦理的人員條件、場(chǎng)地條件等內(nèi)容入手，給大家進(jìn)行分析，一起來(lái)看看下面的內(nèi)容的吧。

　　1、北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)人員條件

　　(1)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，中專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。

　　(2)從事第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)的，并至少配備2名質(zhì)量管理人員;從事第三類(lèi)醫(yī)療器械零售的。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械知識(shí)。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　注：相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)。

　　2、北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)場(chǎng)所條件

　　(1)應(yīng)具經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，并符合以下條件：

　?、俳?jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存場(chǎng)所不得設(shè)在居民住宅、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))內(nèi)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所;

　?、趶氖箩t(yī)療器械零售的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)能夠滿足顧客和監(jiān)管人員自行出入要求;

　?、劢?jīng)營(yíng)場(chǎng)所與貯存場(chǎng)所之間應(yīng)有有效隔離;

　　④“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致;

　?、輳氖箩t(yī)療器械零售的，專(zhuān)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并有陳列需要的貨架和柜臺(tái);兼營(yíng)企業(yè)應(yīng)有陳列醫(yī)療器械產(chǎn)品的專(zhuān)區(qū)專(zhuān)柜;

　?、迯氖箩t(yī)療器械批發(fā)的，其經(jīng)營(yíng)面積應(yīng)不少于100平;設(shè)立庫(kù)房的，醫(yī)療器械貯存面積應(yīng)不少于60平方米;

　?、咴O(shè)立冷庫(kù)的，冷庫(kù)容積應(yīng)不少于20立方米。

　　(2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的設(shè)備設(shè)施。

　　(3)批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施;零售經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜。

　　3.應(yīng)當(dāng)具符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追溯。

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