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　　三類醫(yī)療器械許可證設定依據(jù)和辦理流程是什么

　　三類醫(yī)療器械許可證，我們這里講得就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。該資質按照國家相關要求風險等級是劃分了第一類、第二類、第三類，其中第一類級別最低不需要任何資質，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是最高級，需要辦理許可證。那第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可設定依據(jù)是什么?辦理流程是什么?一起看看下面的文章內(nèi)容。

　　一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可設定依據(jù)

　　【行政法規(guī)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布　2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過　根據(jù)2017年5月4日《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂)第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

　　受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　【部門規(guī)章】《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關于修改部分規(guī)章的決定》修正)第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：

　　(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

　　(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　(三)組織機構與部門設置說明;

　　(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

　　(六)經(jīng)營設施、設備目錄;

　　(七)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經(jīng)辦人授權證明;

　　(十)其他證明材料。

　　第九條 對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;

　　(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

　　(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

　　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

　　第十條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

　　符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　第十八條 新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

　　第二十條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當依照本辦法規(guī)定申請變更許可;因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程

　　申請→ 受理→ 審查→ 決定→ 送達

　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可責任

　　1.受理責任：公示第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)應當提交的材料，一次性告知補正材料，依法受理或不予受理(不予受理應當告知理由)。

　　2.審查責任：對照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)條件和標準，對書面申請材料進行審核。

　　3.決定責任：作出第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者不予行政許可決定，不予許可的應當書面告知理由。

　　4.送達責任：準予第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，制發(fā)許可證書或批件，送達并信息公開。

　　5.其他法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應履行的責任。

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