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　　一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系概述

　　ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，于是在此的基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485認證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。

　　無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)、醫(yī)療器械認證均同樣適用。

　　二、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證好處

　　通過該認證可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對企業(yè)產(chǎn)品的最終信任，加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，同時還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。

　　1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度;

　　2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

　　3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

　　4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率;

　　5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險;

　　6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神。

　　三、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證范圍

　　本標準適用于醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織;為上述組織提供產(chǎn)品(例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護服務(wù))的供方或其他。

　　ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域：

　　1、非有源醫(yī)療設(shè)備;

　　2、有源(非植入)醫(yī)療器械;

　　3、有源(植入)醫(yī)療器械;

　　4、體外診斷醫(yī)療器械;

　　5、對醫(yī)療器械的滅菌方法;

　　6、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù);

　　7、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械。

　　13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(ISO13485)的應(yīng)用》,分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法既包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。

　　其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

　　四、申請ISO13485管理體系認證的條件

　　1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

　　2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

　　3、申請ISO13485管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

　　4、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

　　5、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

　　五、ISO13485證書的有效期

　　1、ISO13485管理體系證書有效期為三年，獲證企業(yè)必須接受認證機構(gòu)的監(jiān)督審核，監(jiān)督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，證書有效期內(nèi)需接受2次監(jiān)督審核;

　　2、證書三年到期的企業(yè)，應(yīng)重新進行再認證審核，并換發(fā)新證書。

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