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　　一、什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)?

　　ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。

　　二、ISOISO13485認(rèn)證適用企業(yè)類型

　　ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

　　三、ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

　　ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域

　　*非有源醫(yī)療設(shè)備

　　*有源(非植入)醫(yī)療器械

　　*有源(植入)醫(yī)療器械

　　*體外診斷醫(yī)療器械

　　*對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法

　　*包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

　　*醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

　　三、ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件

　　1.申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位

　　2.申請(qǐng)人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)

　　○對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　○對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證;經(jīng)營(yíng)III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

　　○對(duì)于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

　　3.申請(qǐng)人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)

　　4.認(rèn)證申請(qǐng)前，受審核方的管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)

　　四、ISO13485認(rèn)證材料

　　1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū);

　　2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;

　　3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　　4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);

　　5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件);

　　6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;

　　7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

　　8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單;

　　9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

　　五、ISO13485認(rèn)證流程

　　以下是ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的一般流程：

　　1. 確定認(rèn)證需求：首先，組織需要確定是否需要ISO 13485認(rèn)證。這可能是基于市場(chǎng)需求、客戶要求或法規(guī)要求等因素。

　　2. 準(zhǔn)備：為了獲得認(rèn)證，組織需要準(zhǔn)備相關(guān)文件和文件記錄，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、政策、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。

　　3. 培訓(xùn)：對(duì)員工進(jìn)行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的理解和貫徹培訓(xùn)，以確保組織的工作人員了解質(zhì)量管理體系的要求，并能有效地執(zhí)行。

　　4. 實(shí)施：組織開(kāi)始根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并確保相關(guān)程序和控制措施得到落實(shí)。

　　5. 內(nèi)部審核：組織進(jìn)行內(nèi)部審核，以確認(rèn)質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，并進(jìn)行必要的糾正和改進(jìn)。

　　6. 管理評(píng)審：組織的管理層對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期評(píng)審，以確保其繼續(xù)有效并與組織的目標(biāo)保持一致。

　　7. 認(rèn)證申請(qǐng)：當(dāng)組織準(zhǔn)備就緒時(shí)，可以向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO 13485認(rèn)證的申請(qǐng)。

　　8. 認(rèn)證審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)將派遣審核員對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核。

　　9. 糾正和改進(jìn)：如果在審核中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，組織需要進(jìn)行糾正和改進(jìn)，直到滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　10. 獲得認(rèn)證：一旦認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)組織的質(zhì)量管理體系符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織將獲得ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

　　11. 維持和監(jiān)督：獲得認(rèn)證后，組織需要繼續(xù)維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以確保持續(xù)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。

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