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　　天津作為京津冀醫(yī)療產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超2000家，血壓儀因家用需求大(覆蓋30%家庭)，成為很多商家的“入門品類”。規(guī)定：經(jīng)營血壓儀等二類醫(yī)療器械，必須辦理備案，未備案將被責令停止經(jīng)營，沒收違法所得(如某藥店因未備案賣血壓儀，被罰款1.2萬元)。對血壓儀商家來說，備案是合法經(jīng)營的“第一步”。

　　一、政策依據(jù)：二類器械的“備案規(guī)則”

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)。政策明確：第二類醫(yī)療器械(如血壓儀、體溫計)需“備案管理”，無需審批，但需符合場地、人員、制度要求。

　　二、適用產(chǎn)品范圍：哪些血壓儀需要備案?

　　包括所有二類醫(yī)療器械類血壓儀(分類編碼：6820-2)：

　　- 電子血壓儀(臂式、腕式);

　　- 水銀血壓計(臺式、便攜式);

　　- 智能血壓儀(連接APP的藍牙血壓儀)。

　　三、天津血壓儀經(jīng)營二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請核心條件：5項“天津要求”

　　需滿足本地專屬標準：

　　1. 場地要求：經(jīng)營場所≥30㎡(含辦公區(qū)+倉儲區(qū)，商業(yè)用途);

　　2. 人員要求：1名醫(yī)療器械專業(yè)質管人員(中專及以上學歷/初級及以上職稱);

　　3. 產(chǎn)品合規(guī)：血壓儀需有《醫(yī)療器械注冊證》+廠家授權書(覆蓋天津地區(qū));

　　4. 倉儲條件：倉儲區(qū)有溫濕度監(jiān)測設備(實時顯示、數(shù)據(jù)可導出，報警功能正常);

　　5. 制度要求：建立“進貨查驗記錄”制度(包含產(chǎn)品名稱、注冊證、生產(chǎn)批號，保存2年以上)。

　　四、天津血壓儀經(jīng)營二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理全流程：5步完成備案

　　通過“天津政務服務網(wǎng)”線上辦理，流程如下：

　　1. 網(wǎng)上提交：填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》+電子材料(如場地證明、質管學歷);

　　2. 材料審核：3個工作日內(nèi)反饋補正意見(如廠家授權書未蓋章);

　　3. 現(xiàn)場核查：市場監(jiān)管局核查“場地面積”(實測≥30㎡)、“溫濕度設備”(導出1周記錄)、“質管能力”(提問進貨查驗流程);

　　4. 發(fā)放憑證：核查通過后，5個工作日內(nèi)發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》(無有效期);

　　5. 年度報告：每年提交經(jīng)營情況報告(未提交將被納入“經(jīng)營異?！?。

　　五、天津血壓儀經(jīng)營二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料清單：7樣關鍵材料

　　1. 營業(yè)執(zhí)照副本(經(jīng)營范圍含“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營”);

　　2. 經(jīng)營場所+倉儲區(qū)的房產(chǎn)證/租賃合同+平面圖;

　　3. 質管人員的學歷/職稱證書+勞動合同;

　　4. 血壓儀的《醫(yī)療器械注冊證》+廠家授權書(原件);

　　5. 溫濕度設備的購買憑證+校準報告(第三方機構出具);

　　6. “進貨查驗記錄”制度文件+記錄模板;

　　7. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》(法定代表人簽字)。

　　六、常見材料錯誤：3個“高頻錯”

　　- 錯誤1：備案表填寫不規(guī)范(如“經(jīng)營品種”未寫具體型號，需填“電子血壓儀(XX-123)”);

　　- 錯誤2：廠家授權書無效(未蓋鮮章，或授權期限不足1年);

　　- 錯誤3：溫濕度設備無校準報告(自行校準無效，需第三方機構出具)。

　　天津血壓儀備案的核心是“細節(jié)合規(guī)”——場地面積、廠家授權、溫濕度校準，每一項都不能馬虎。未備案經(jīng)營的代價是“停業(yè)+罰款”，建議商家在進貨前先辦理備案，避免貨物積壓。若想快速搞定，可撥打大通天成服務電話：13391522356，我們幫你核對材料、應對核查，讓備案更省心。